本品為馬來酸氯苯那敏的滅菌水溶液。含馬來酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）應為標示量的95.0％～105.0％。

【性狀】 本品為無色的澄明液體。

【鑒別】 （1）取本品適量（約相當于馬來酸氯苯那敏30mg），置水浴上蒸干后，照馬來酸氯苯那敏項下的鑒別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

【檢查】 pH值 應為4.0～5.0（附錄 頁）。

有關物質 取含量測定項下的供試品溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件試驗，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使氯苯那敏色譜峰的峰高約為滿量程的25％；再精密量取對照溶液和供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至氯苯那敏峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，除馬來酸峰、氯苯那敏峰外，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中氯苯那敏峰面積（1.0％）。

細菌內毒素 取本品，依法檢查（附錄 頁），每1mg馬來酸氯苯那敏中含內毒素的量應小于5.0EU。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄 頁）。

【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄 頁）測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-含5％磷酸和5％三乙胺的水溶液（20:80）為流動相；檢測波長為262nm。出峰順序依次為馬來酸與氯苯那敏，理論板數按氯苯那敏峰計算不低于4000，氯苯那敏峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法 精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取馬來酸氯苯那敏對照品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液，作為對照品溶液。精密量取對照品溶液和供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以氯苯那敏峰面積計算，即得。

【作用與用途】 抗組胺藥。用于過敏性疾病，如蕁麻疹、過敏性皮炎、血清病等。

【用法與用量】 以馬來酸氯苯那敏計。肌內注射：一次量，馬、牛60～100mg；羊、豬10～20mg。

【不良反應】

（1）本品有輕度中樞抑制作用。

（2）大劑量靜注時常出現中毒癥狀，以中樞神經系統過度興奮為主。

【注意事項】

（1）對于過敏性疾病，本品僅是對癥治療，同時還須對因治療，否則病狀會復發。

（2）對嚴重的急性過敏性病例，一般先給予腎上腺素，然后再注射本品。全身治療一般需持續3日。

（3）局部刺激性較強，不宜皮下注射。

（4）本品可增強抗膽堿藥、氟哌啶醇、吩噻嗪類及擬交感神經藥等的作用。

【休藥期】 無需制定。

【規格】 （1）1ml∶10mg （2）2ml∶20mg

【貯藏】 遮光，密閉保存。